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3月16日，位于經(jīng)濟開發(fā)區(qū)長松崗功能區(qū)的浙江銀達(dá)生物技術(shù)有限公司拿到了兩本他們翹首期盼的證：由省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)用外科口罩（非無菌）、一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）的醫(yī)療器械注冊證，這是我市首家取得醫(yī)用口罩注冊證的生產(chǎn)企業(yè)。

此前，該公司試生產(chǎn)的樣品經(jīng)省藥監(jiān)局檢測，各項指標(biāo)均為合格（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為不低于95%過濾率）。

危中有機

銀達(dá)生物創(chuàng)辦于1999年，是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)敷料類醫(yī)療器械的企業(yè)，具有成熟的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和專業(yè)管理人員，配備了環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施與各項指標(biāo)檢驗檢測設(shè)備，具備良好的醫(yī)用口罩生產(chǎn)條件。

創(chuàng)業(yè)途中，公司總經(jīng)理何希津有過兩次非常深刻的記憶。公司前10年專營消毒產(chǎn)品，2003年一場非典，令口罩一度脫銷，但非典結(jié)束，口罩、消毒劑卻在短時間內(nèi)一地雞毛；2009年出現(xiàn)“甲型H1N1流感”，次年因為產(chǎn)能過剩，公司生產(chǎn)的二三百萬只口罩只能以2分錢一只的價格賤賣。

口罩，是何希津心頭的隱痛。而此次疫情，則給他帶來了新的希望，“在一罩難求的背景下，不少企業(yè)硬核跨界抗疫，相比較之下，我們有過口罩生產(chǎn)的經(jīng)驗，而且公司有10萬等級醫(yī)用口罩生產(chǎn)的潔凈車間近4000平方米，實驗中心1000多平方米，本身就有優(yōu)勢?！?/p>

考慮到疫情之下口罩將會爆發(fā)式的大量生產(chǎn)，但醫(yī)用口罩市場仍將會有較大缺口，何希津決定要做就做好口罩，讓老百姓放心使用的口罩。

“醫(yī)用口罩和普通口罩的主要區(qū)別，在于醫(yī)用口罩用的原材料全部是醫(yī)用級別，而且醫(yī)用口罩需嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比如原材料供應(yīng)廠家要嚴(yán)格審核、備份，每道工藝工序都要進(jìn)行登記，每批原材料都要檢測，還要有質(zhì)保協(xié)議，符合生產(chǎn)要求后，方可投產(chǎn)等等。”何希津拿起一只醫(yī)用口罩，細(xì)細(xì)撫摸：“醫(yī)用口罩纖維更細(xì)一點，中間使用的也不是普通熔噴布，而是經(jīng)過局級處理的熔噴布。”

一路艱辛

打定主意之后，銀達(dá)生物決定馬上立項醫(yī)用口罩項目，舉全公司上下之力，一手籌備口罩生產(chǎn)車間，一手開始原材料采購，新增醫(yī)用口罩生產(chǎn)線。

然而，這條路走得一路艱辛。1月28日（大年初四），何希津就準(zhǔn)備打款采購生產(chǎn)設(shè)備、原料物資，結(jié)果物價一個勁上漲，一天一個價?！岸鷰脑瓉淼?0元一公斤漲到100元，熔噴布從幾萬一噸漲到四五十萬元，那些天原材料基本上都以10倍20倍的上漲。”

更難的是，線上線下求購口罩機的人很多，“現(xiàn)貨口罩機”一時間成了香餑餑，公司得到的回復(fù)都是“沒有現(xiàn)貨”?！澳嵌螘r間，錢打出去退款，合同簽了也沒用?！睘榱四茉琰c買到口罩機，公司特別派出4人的采購團(tuán)隊蹲點在廣東廠家。

3月5日，第一臺口罩機終于運抵；3月8日，又迎來第二臺口罩機。公司立即組織技術(shù)人員，投入緊張的安裝調(diào)試之中。如今，企業(yè)已到位5條生產(chǎn)線，其中兩條生產(chǎn)線可正常生產(chǎn)，單條口罩流水線日產(chǎn)量可達(dá)10萬只。

昨日，記者穿上潔凈服，走進(jìn)銀達(dá)生物10萬級的凈化車間，兩條全自動生產(chǎn)線旁邊，操作工正在忙碌著。全自動平面口罩機為一拖二生產(chǎn)線，由一臺口罩本體機和二臺耳帶焊接機組成。記者目睹了從卷料原材料到口罩成品的整個生產(chǎn)過程：自動送原材料、切斷鼻梁條、口罩邊緣焊接、折疊成型、超音波熔合、廢料切除，耳帶焊接，就這樣，一只只成型的醫(yī)用口罩就源源不斷地生產(chǎn)出來了，每分鐘可生產(chǎn)100~120只。

質(zhì)量第一

辦了20年的企業(yè)，何希津深信產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，始終把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位。

除了在源頭嚴(yán)格原材料入庫、把好車間衛(wèi)生關(guān)、加強員工管理之外，銀達(dá)生物還投資近200萬元添購了一整套醫(yī)用口罩檢驗、檢測設(shè)備，如過濾效率效果測試、通氣阻力測試、密封性測試、合成血液穿透測試、耳帶拉力測試、微生物測試、環(huán)氧乙烷殘留量測試、細(xì)菌過濾測試等。

“我們的一只口罩生產(chǎn)出來后，要經(jīng)過10幾道關(guān)卡的檢測之后才可以出庫。”何希津介紹說。目前，這些專用檢驗設(shè)備均已到位，實驗室已具備醫(yī)用口罩全自檢的能力。

“現(xiàn)在，疫情在國內(nèi)基本控制，但在國外還是未知數(shù)。接下來，口罩將是公司的主打產(chǎn)品。我們準(zhǔn)備兩種銷售模式，一條內(nèi)銷，一條外貿(mào)，現(xiàn)在正在積極辦理FDA（北美地區(qū)）和CE（歐洲）藥品和醫(yī)療器械銷售許可證的資質(zhì)?！?/p>

銀達(dá)生物醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，也得到了市市場監(jiān)管局、經(jīng)信局、開發(fā)區(qū)等部門單位的積極幫扶指導(dǎo)。市場監(jiān)管局第一時間向金華市局申請企業(yè)進(jìn)入應(yīng)急審批通道，成為全省第一批列入緊急審批的防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)，同時為企業(yè)提供全程跟進(jìn)服務(wù)，開通“綠色通道”。開發(fā)區(qū)工作人員經(jīng)常上門指導(dǎo)疫情防控工作，積極做好牽線搭橋，“媽媽式”服務(wù)企業(yè)。開發(fā)區(qū)黨工委書記、管委會主任黃文明日前到銀達(dá)生物走訪時，肯定了企業(yè)在疫情中的積極應(yīng)對，鼓勵企業(yè)在此次危機中抓住機遇加快企業(yè)發(fā)展。

東陽日報 記者 杜丹

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